字体: 放大缩小
一、项目基本情况
项目名称：《淳安县第一人民医院临床试验机构项目管理和伦理审查CTMS系统云部署技术服务项目》
项目清单：伦理和机构主页建设、机构人员管理、项目配置、立项管理、质量管理、合同管理、机构财务经费管理、人类遗传资源信息管理功能、药物管理、SAE管理、参与者管理、结题管理、项目统计查询管理、机构SOP管理、培训管理、人员权限控制和授权管理、伦理配置管理、伦理审查类型、伦理委员在线审核、伦理在线会议、伦理财务管理、伦理SOP管理、伦理人员管理、伦理统计查询管理。
预算金额（元）：50000.00元/年,共计150000.00元。
本次项目建设为淳安县第一人民医院临床试验机构项目管理和伦理审查CTMS系统云部署技术服务。
三、总体服务要求
符合中国现行版本的《药物/医疗器械临床试验质量管理规范》（GCP）、《临床试验机构管理规定》、世界医学会《赫尔辛基宣言》、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》、ICH-GCP（E6 R2）及其他国内临床试验质量管理相关标准规范和指导原则，满足国家药品监督管理局（NMPA）等规范要求；人类遗传资源管理功能，符合人类遗传资源管理条例要求；系统软件界面布局合理，层次清晰，可视化流程，人机交互友好。
四、具体服务要求
1、伦理和机构主页建设：支持本院药物/医疗器械临床试验伦理委员会和机构办公室首页展示；支持药物/医疗器械临床试验伦理和中心办事流程展示；支持药物/医疗器械临床试验专业科室和PI信息展示；支持按照机构临床研究规范要求，支持机构人员发布制度法规、通知和公告。上传各类文件模板；同时支持模板下载使用； 支持本院在研项目受试者招募信息发布。
2、机构人员管理：支持人员基本信息、人员账号信息、人员简历信息管理；支持按科室、院外用户申办方/CRO/SMO公司等角色申请注册账号，填写注册信息，机构办对注册信息进行审核，审核通过后可登录。支持用户忘记密码时通过手机号码或者电子邮箱找回密码。支持新增、删除和编辑管理科室、申办方/CRO/SMO公司等院外用户，可以添加用户分类，添加、编辑、删除用户信息，以及给用户分配系统角色。支持根据院内科室、申办方/CRO/SMO公司等多维度进行查询；支持设置人员注册审核流程；支持根据姓名、工号等查询人员信息。
3、项目配置：支持根据要求设置不同的项目类型，如药物、医疗器械、体外诊断试剂和功能食品等；支持根据项目类型设置不同的项目审批工作流程；支持根据SOP配置审批工作流程，审批节点任务按照人员角色进行分配；支持根据项目设置不同的送审文件清单；支持根据SOP配置设置不同的送审文件清单，设置文件是否必传、多文件、版本号、版本日期等属性；支持根据SOP配置项目设置不同的表单。
4、立项管理：支持根据SOP配置设置的表单、递交资料清单，在线立项递交、资料上传；支持文件在线批注，在线填写意见内容，有权限人可以查看；支持根据SOP配置设置的立项流程，自动产生审核任务；支持某个节点审核通过之后，任务自动分配给下一个流程节点审核人；支持在线查看流程树， 查看项目立项审查进度；支持通过站内信等方式通知到伦理委员会、机构、申办方/CRO/SMO公司项目相关权限人员。
5、质量管理 ：持根据SOP配置自定义质量控制流程；支持根据SOP配置自定义质量控制类型；支持可配置项目质控的各类质控模板；支持制定质控计划并条件满足自动触发质控流程；支持根据质控流程自动产生审核任务；支持质控任务按照人员角色进行分配；支持根据项目类型分配质控流程。支持项目质控文件附件上传。
6、合同管理：持对主合同、SMO 合同、补充协议等进行统一的管理，要求申办方按照机构要求来递交合同材料，填写合同相应信息；支持根据SOP配置自定义合同审批流程；支持根据SOP配置合同审核任务按照人员角色进行分配；支持上传上传合同草案、正本；支持合同财务管理。
7、机构财务经费管理：支持根据SOP配置制定经费方案；支持根据SOP配置经费分成单；支持根据经费方案和受试者访视，自动进行经费计算；支持根据项目记录经费收支情况；支持根据SOP配置设置经费管理流程；支持根据SOP配置流程自动产生审核任务。
8、人类遗传资源信息管理功能：支持根据SOP配置自定义人类遗传办资源管理审核流程；支持根据SOP配置人类遗传办资源申报表格及自定义文件分类， 并在线表单填写及文件上传；支持根据SOP配置人类遗传办资源管理审核流程自动产生审核任务；支持根据SOP配置审核任务按照人员角色进行系统权限分配。
9、药物管理：支持药物出入库、回收、退回全流程管理；支持在线填写记录药物基本信息；
支持自定义药物出入库流程，并根据设定流程自动产生审核任务；支持自定义药物回收流程，并根据设定流程自动产生审核任务；支持添加多次回收记录；支持设置药物出库单、入库单、 回收单，有权限人员可以在线查看打印；支持药物近效期、失效期、库存预警管理。
10、SAE管理：支持确认后的参与者SAE自动提醒CRA和伦理部门，发起严重不良事件（SAE）及时上报审查；支持研究团队在线填写严重不良事件（SAE）/非预期不良反应（SUSAR）报告表，下载导出；支持按照统一的AE模板，在线填写AE报告表。
11、结题管理：支持根据SOP要求，设置不同项目类型的结题审查流程；支持根据SOP配置不同的项目类型，设置结题审查表单、文件清单；支持根据SOP配置结题审查流程任务自动分配到角色、人员；支持根据审查流程自动产生审核任务， 审核完成后自动分配到下一个审核节点；支持结题审查通过后，项目状态自动改变为已结题。
12、项目统计查询管理：支持根据机构要求，进行统计设置；支持自定义时间区间的项目按试验分期、科室等不同自定义统计设置的报表生成与打印；支持试验合同/试验经费统计查询：支持自定义时间区间内签订的项目合同、合同经费收入、支出、结余等经费数据的统计与查询。支持设置统计权限；支持有权限人员可以导出项目信息；支持按照机构要求设置项目导出字段；支持根据PI，研究科室、项目类型等多维度进行查询统计。支持全院临床试验机构管理和监管过程中的各类综合查询、数据导出以及统计报表打印功能。
13、机构SOP管理：支持自定义机构SOP类型；支持在线根据根据设置的SOP类型上传、管理SOP文件；支持机构SOP在线查看、下载并权限控制到个人、角色。
14、培训管理：支持自定义培训记录分类；支持培训记录，培训证书管理和手动更新；支持研究者资格证书、GCP证书等文件查看。
15、人员权限控制和授权管理：支持根据SOP配置项目各个操作权限控制到人员；支持根据SOP配置根据角色进行授权；支持根据SOP配置根据人员进行授权；支持根据SOP配置根据项目系统模块授权；支持根据SOP配置根据项目相关操作进行授权。
16、伦理配置管理：支持根据伦理SOP要求设置不同的伦理审查类型，如药物、医疗器械、体外诊断试剂和功能食品等；支持根据伦理SOP，不同的伦理审查类型设置伦理审查流程，包含初始审查、复审、修正案审查、年度/定期报告审查、SAE审查、方案违背审查、试验暂停/终止审查、研究完成审查等伦理审查业务流程。；支持根据伦理SOP，不同项目类型、伦理类型设置不同的伦理递交资料；支持根据伦理SOP设置伦理审查流程；支持根据流程自动产生审核任务；支持根据伦理SOP配置审核任务自动进行下一步工作分配；支持根据伦理SOP，不同伦理审查类型设置伦理方案、知情审查工作表；支持根据伦理SOP伦理要求， 在线设置伦理主审表、伦理投票单、伦理意见函、伦理会议记录模版。
17、伦理审查类型：支持不同伦理审查类型， 包括初始审查、复审、修正案审查、年度/定期跟踪审查、严重不良事件审查、违背方案审查、暂停/终止研究审查 、结题审查；支持在线申请、递交资料，在线审核；支持各种审查表单在线编辑及打印；支持表单编辑、打印权限控制到个人。
18、伦理委员在线审核：支持根据设置的伦理审查流程，自动产生审核任务；支持某个节点审核通过之后，任务自动分配给下一个流程节点审核人；支持多种审查方式： 快审、会审、快审转会审；支持主审在线对文件进行批注与审查以及在线填写意见内容， 有权限人可以查看；支持综合意见及文件自动映射到批件及通知函；支持在线打印批件及通知函；支持根据项目、伦理受理号等多维度查询批件；支持伦理审查节点通过站内信通知。
19、伦理在线会议：支持自定义设置伦理会议议程、会议纪要、伦理签到表、伦理投票单模版；支持根据会议自动生成会议议程内容，允许打印、修改议程内容；支持根据会议自动生成会议纪要内容，允许打印、修改会议纪要内容；支持在线安排伦理会议，支持伦理审查审查日程的安排；支持委员在线投票、反馈意见；支持根据会议自动汇总投票结果：自动收集每个委员针对参会的每个项目的审查意见和投票结果，汇总成最终对该项目的审查意见；支持伦理会议项目审查时，设置利益回避操作。
20、伦理财务管理：支持根据不同的伦理审查方式，设置伦理审查费用；支持在线自动生成伦理委员会收费通知单，并通知相关执行人；支持申办单位在线查看打印伦理审查缴费通知单；支持在线自动生成伦理咨询费分成单，且可打印；支持伦理财务未审核完成，伦理批件发送时设置提醒不可签发。
21、伦理SOP管理：支持自定义伦理SOP类型；支持在线根据根据设置的SOP类型上传、管理SOP文件；支持伦理SOP在线查看、下载并权限控制到个人、角色。
22、伦理人员管理：支持伦理委员会管理；支持在线管理伦理委员会人员基本信息，人员账号信息、人员简历信息管理；支持设置人员注册审核流程；支持按照伦理委员会成员、角色等实施人员管理；支持导出人员信息报表。支持根据姓名、工号(院内）等查询人员信息。
23、伦理统计查询管理：持根据伦理要求，进行统计设置；支持设置统计权限；支持有权限人员可以导出项目信息；支持按照伦理要求设置项目导出字段。
24、技术支持：支持以电话、微信售后工作群、钉钉工作群、邮件等方式提供技术支持；支持提供系统上线的实施服务，包括系统的规划、安装配置和培训；支持在甲方接受相应的法规符合性检查/审计时需提供必要的技术支持。
五、商务要求
1、付款方式：本项目合同总金额为人民币150000.00元（大写：人民币壹拾伍万元整），采用按年度分期支付方式：分3个年度支付，每年度支付人民币50000.00元（大写：人民币伍万元整）。每年度服务完成，经采购人组织验收合格后，采购人在收到供应商合法有效发票后14个工作日内支付该年度对应款项；服务期满三年，全部款项支付完毕。
2、服务期限
服务期：自合同签订之日起3年。
3.项目安装完成时间：合同签订后30日。
4. 本项目系统中运行的相关的项目技术资料和数据等知识产权归淳安县第一人民医院所有，服务商不得擅自用于其他用途，不得泄露给第三方。
六：报名时间及方式
报名内容：需包含公司营业执照、法定代表人授权委托
报名时间：2026年 9 月7 日至2026年 9月 11 日
报名方式：shaosu0403@163..com
七：评标方式：
投标地点（网址）：淳安县第一人民医院会议室二
开标时间：2026年 09 月 17 日 14 时（北京时间）
开标地点（网址）：淳安县第一人民医院会议室二
八、其他
(一)供应商应具备的条件
1.具有独立履行民事责任的主体资格;
2.遵守国家法律法规，具有良好的信誉和诚实的商业道德;
3.具有履行合同的能力。
(二)供应商需递交的资料
1.报名函;
2.法定代表人直接投标的应提供法定代表人证明书及法定代表人身份证；委托授权人投标的应提供法定代表人授权委托书及被授权人身份证;
3.所能提供的项目清单及简介、技术服务报价、项目团队成员、项目整体功能及合理性分析、项目全周期进度管控计划、应急预案、售后服务等；
4.资质证明文件:包括营业执照、财务状况及税收、社会保障资金缴纳情况声明函（格式自拟）、“信用中国”网站和中国政府采购网的信用记录；
5.业绩资料：近3年类似项目的合同关键页（合同首页，签字盖章页）
6.所提交材料必须包含上述5点要求，但不限于上述要求。
7.提交的所有资料须合法、真实、有效、清晰，并加盖鲜章(如资质材料中的营业执照、医疗器械注册证等供应商均需加盖鲜章)
按以上顺序编订成册(一式五份)，并在首页编制目录，资料的规范性作为比选的依据。
如有其他疑问，请及时联系医院后勤管理部，联系人：邵苏 13606537376
